Campania de patru ani a Franței pentru a stabili un cadru cuprinzător și reglementat pentru canabisul medical a dat în sfârșit fructe.
Cu doar câteva săptămâni în urmă, mii de pacienți s -au înscris în „experimentul pilot” al canabisului medical din Franța, lansat în 2021, s -au confruntat cu perspectiva înfricoșătoare a tratamentului întrerupt, deoarece au fost instruiți de guvern să caute terapii alternative. Acum, după ce a ieșit din luni de agitație politică, guvernul francez a făcut un pivot semnificativ. Conform celor mai recente rapoarte, acesta a depus trei documente separate către Uniunea Europeană pentru aprobare, în detaliile sistemului de canabis medical propus, care ar trebui să treacă „procedural”.
Propunerile acum publice par să indice, pentru prima dată, că florile de canabis vor fi disponibile pacienților-dar doar în doze „cu o singură utilizare” și administrate prin intermediul unor dispozitive specifice.
1. Recapitularea evenimentului
La 19 martie 2025, au fost transmise trei documente la UE pentru aprobare, fiecare subliniind aspecte specifice ale procesului de legalizare a canabisului medical.
În realitate, fiecare cadru de reglementare a fost finalizat cu ceva timp în urmă, cu planurile inițiale de a le trimite la UE în iunie sau iulie sau iulie. Cu toate acestea, prăbușirea guvernului francez și tulburările politice ulterioare au întârziat semnificativ trecerea acestor decrete, împreună cu multe alte măsuri legislative.
Conform Sistemului de Informații Tehnic al Regulamentului (TRIS) al UE, primul decret transmis de Franța „definește cadrul pentru sistemul de reglementare al medicamentelor pe bază de canabis”. Două decrete suplimentare, cunoscute sub numele de „Arrêtés”, au fost transmise simultan pentru a elimina detaliile tehnice, condițiile practice și standardele executorii pentru ceea ce ar putea deveni una dintre cele mai mari piețe medicale de canabis din Europa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO și co-fondator al firmei de consultanță din Paris, Augur Associates, a declarat mass-media: „Așteptăm aprobarea finală din partea UE, după care guvernul va semna decretele în timpul ședinței ministeriale săptămânale organizate miercuri, la palatul prezidențial.
2. Condiții și produse
În cadrul noului cadru universal de canabis medical, numai medicii instruiți și certificați vor avea voie să prescrie produse medicale de canabis. Un program de instruire va fi înființat în consultare cu Autoritatea Franceză de Sănătate (HAS).
Cannabisul medical va rămâne un tratament al ultimei stațiuni, ca în programul pilot. Pacienții trebuie să demonstreze că toate celelalte terapii standard au fost ineficiente sau intolerabile.
Prescripțiile legale ale canabisului medical se vor limita la tratarea durerii neuropatice, a epilepsiei rezistente la medicamente, a spasmelor legate de scleroza multiplă și a altor tulburări ale sistemului nervos central, atenuarea efectelor secundare ale chimioterapiei și îngrijirea paliativă pentru simptome persistente, care nu pot fi gestionate.
În timp ce aceste condiții se aliniază îndeaproape cu orientările propuse anterior, o schimbare cheie care ar putea deschide piața către mai multe întreprinderi este includerea florii de canabis.
Deși acum este permisă floarea, pacienților li se interzice strict să o consume prin metode tradiționale. În schimb, acesta trebuie inhalat prin vaporizatoare de plante uscate certificate CE. Floarea medicală de canabis trebuie să respecte standardele monografiei farmacopeei europene 3028 ale farmacopeei europene și să fie prezentată în formă finită.
Alte produse farmaceutice finite, inclusiv formulări orale și sublinguale, vor fi disponibile în trei raporturi distincte THC-CBD: THC-dominant, echilibrat și dominant CBD. Fiecare categorie va oferi tulpini primare și opțiuni pentru care pacienții să aleagă.
"Clasificarea produselor medicale de canabis în Franța este într-adevăr favorabilă pentru industrie, deoarece nu există restricții la tulpini sau concentrații-sunt necesare doar produse cu spectru complet. Raportul THC/CBD este singura informație obligatorie care trebuie depusă. În plus, furnizarea de detalii despre cannabinoizi minori și terpenele sunt încurajate pentru a favoriza competiția, deși nu sunt obligatorii", au remarcat experți în industrie.
O altă dezvoltare semnificativă este clarificarea autorității de sănătate franceză conform căreia cei 1.600 de pacienți care primesc în prezent tratament în cadrul programului pilot vor continua să aibă acces la medicamentele de canabis, cel puțin până la 31 martie 2026, timp în care se preconizează că cadrul de reglementare universal va fi pe deplin operațional.
3. Alte detalii cheie
O prevedere pivotantă în noile decrete de reglementare este înființarea unui cadru de „autorizare de utilizare temporară (ATU)”-un proces de aprobare pre-piață pentru produse noi.
După cum s -a raportat anterior, Agenția Națională Franceză pentru Securitatea Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM) va supraveghea acest proces, care va valida produsele medicale cu prescripție medicală timp de cinci ani, cu nouă luni regenerabile înainte de expirare. ANSM va avea 210 de zile pentru a răspunde la cereri și va publica toate deciziile - Approvale, respingeri sau suspensii - pe site -ul său oficial.
Solicitanții trebuie să furnizeze dovezi că produsele lor îndeplinesc standardele de practică de fabricație bună a UE (GMP). După aprobare, aceștia trebuie să prezinte rapoarte periodice de actualizare a siguranței la fiecare șase luni pentru primii doi ani, apoi anual pentru restul de trei ani.
În mod critic, numai medicii special instruiți și certificați vor fi autorizați să prescrie canabisul medical, programele de instruire vor fi anunțate în consultare cu Autoritatea Franceză de Sănătate (HAS).
Primul decret se ocupă de cerințe pentru fiecare segment al lanțului de aprovizionare. Dincolo de protocoalele de securitate stricte acum standard pe aproape toate piețele de canabis medical, prevede că orice cultivator intern trebuie să crească strict plante în interior sau în sere protejate de viziunea publică.
În special, cultivatorii trebuie să încheie contracte obligatorii cu entități autorizate înainte de a planta canabis, iar singurul scop al cultivării trebuie să fie vânzarea acestor entități autorizate.
4. perspective și oportunități
La începutul lunii ianuarie 2025, extinderea programului pilot de canabis medical pe o piață cu drepturi depline părea o perspectivă îndepărtată atât pentru pacienți, cât și pentru întreprinderi.
Această perspectivă a persistat până la știrea săptămânii trecute că UE a primit cererea Franței pentru aprobarea propunerilor sale. În consecință, întreprinderile medicale de canabis au avut puțin timp pentru a digera această oportunitate majoră, dar având în vedere scala potențială a pieței, este probabil să se schimbe în curând.
În prezent, în timp ce specificul rămân nedezvăluite, companiile medicale de canabis și -au semnalat intenția de a profita de această oportunitate prin lansarea de noi produse adaptate pe piața franceză. Insiderii din industrie prezic că piața de canabis medicală din Franța se va dezvolta mult mai lent decât Germania vecină, cu aproximativ 10.000 de pacienți în primul an, crescând treptat între 300.000 și 500.000 până în 2035.
Pentru companiile străine care privesc această piață, un „avantaj” esențial al cadrului de reglementare al Franței este faptul că canabisul „se încadrează într -un cadru farmaceutic mai larg”. Aceasta înseamnă că firmele străine pot evita restricțiile arbitrare precum cele văzute în Marea Britanie, unde licențele de import ar putea fi limitate fără o justificare clară. O astfel de interferență politică este mai puțin probabilă în Franța, deoarece licențele în cauză nu sunt specifice canabisului medical.
Din punct de vedere economic, unii jucători au format deja parteneriate cu companii franceze care dețin licențele necesare pentru a produce și prelucra canabis medical.
Acestea fiind spuse, oportunitatea imediată constă mai mult în transportul produselor finite în Franța pentru ambalaje locale și controlul calității, mai degrabă decât producția sau procesarea locală la scară largă.
Timpul post: 01-2025 aprilie