Campania de patru ani a Franței pentru stabilirea unui cadru cuprinzător și reglementat pentru canabisul medicinal a dat în sfârșit roade.
În urmă cu doar câteva săptămâni, mii de pacienți înscriși în „experimentul pilot privind canabisul medicinal” din Franța, lansat în 2021, s-au confruntat cu perspectiva tulburătoare a întreruperii tratamentului, deoarece guvernul le-a cerut să caute terapii alternative. Acum, după ce a ieșit din luni de tulburări politice, guvernul francez a făcut o schimbare semnificativă. Conform ultimelor rapoarte, acesta a înaintat spre aprobare Uniunii Europene trei documente separate, care detaliază sistemul propus privind canabisul medicinal, care ar trebui să fie adoptat „procedural”.
Propunerile, acum făcute publice, par să indice, pentru prima dată, că florile de canabis vor fi disponibile pacienților - dar numai în doze „de unică folosință” și administrate prin intermediul unor dispozitive specifice.
1. Recapitulare eveniment
Pe 19 martie 2025, trei documente au fost înaintate UE spre aprobare, fiecare subliniind aspecte specifice ale procesului de legalizare a canabisului medicinal.
În realitate, fiecare cadru de reglementare fusese finalizat cu ceva timp în urmă, existând planuri inițiale de a fi prezentat UE în iunie sau iulie anul trecut. Cu toate acestea, prăbușirea guvernului francez și tulburările politice ulterioare au întârziat semnificativ adoptarea acestor decrete, împreună cu multe alte măsuri legislative.
Conform Sistemului de informații privind reglementările tehnice (TRIS) al UE, primul decret depus de Franța „definește cadrul sistemului de reglementare a medicamentelor pe bază de canabis”. Două decrete suplimentare, cunoscute sub numele de „Arrêtés”, au fost depuse simultan pentru a concretiza detaliile tehnice, condițiile practice și standardele aplicabile pentru ceea ce ar putea deveni una dintre cele mai mari piețe de canabis medicinal din Europa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO și cofondator al firmei de consultanță Augur Associates, cu sediul la Paris, a declarat presei: „Așteptăm aprobarea finală din partea UE, după care guvernul va semna decretele în cadrul reuniunii ministeriale săptămânale care are loc miercurea la palatul prezidențial. Aceste legi sunt universale și sunt implementate în multe țări europene, așa că nu anticipez nicio obstrucție din partea UE.”
2. Condiții și produse
Conform noului cadru universal privind canabisul medicinal, doar medicii instruiți și certificați vor avea permisiunea de a prescrie produse din canabis medicinal. Un program de instruire va fi stabilit în consultare cu Autoritatea Sanitară Franceză (HAS).
Canabisul medicinal va rămâne un tratament de ultimă instanță, la fel ca în programul pilot. Pacienții trebuie să demonstreze că toate celelalte terapii standard au fost ineficiente sau intolerabile.
Rețetele legale de canabis medical se vor limita la tratarea durerii neuropatice, a epilepsiei rezistente la medicamente, a spasmelor legate de scleroza multiplă și alte tulburări ale sistemului nervos central, ameliorarea efectelor secundare ale chimioterapiei și îngrijirile paliative pentru simptomele persistente și imposibil de gestionat.
Deși aceste condiții se aliniază îndeaproape cu orientările propuse anterior, o schimbare cheie care ar putea deschide piața pentru mai multe companii este includerea florilor de canabis.
Deși florile sunt acum permise, pacienților le este strict interzis să le consume prin metode tradiționale. În schimb, acestea trebuie inhalate prin vaporizatoare de ierburi uscate certificate CE. Florile de canabis medicinal trebuie să respecte standardele Monografiei 3028 a Farmacopeei Europene și să fie prezentate în formă finită.
Alte produse farmaceutice finite, inclusiv formulări orale și sublinguale, vor fi disponibile în trei raporturi distincte THC-CBD: dominant THC, echilibrat și dominant CBD. Fiecare categorie va oferi tulpini principale și opțiuni din care pacienții pot alege.
„Clasificarea produselor din canabis medicinal în Franța este într-adevăr favorabilă pentru industrie, deoarece nu există restricții privind tulpinile sau concentrațiile - sunt necesare doar produse cu spectru complet. Raportul THC/CBD este singura informație obligatorie care trebuie furnizată. În plus, furnizarea de detalii despre canabinoizii minori și terpene este încurajată pentru a stimula concurența, deși nu este obligatorie”, au remarcat experții din industrie.
O altă evoluție semnificativă este clarificarea Autorității Sanitare Franceze conform căreia cei 1.600 de pacienți care primesc în prezent tratament în cadrul programului pilot vor continua să aibă acces la medicamente pe bază de canabis, cel puțin până la 31 martie 2026, dată la care se așteaptă ca cadrul de reglementare universal să fie pe deplin operațional.
3. Alte detalii cheie
O prevedere esențială din noile decrete de reglementare este instituirea unui cadru de „Autorizație de utilizare temporară (ATU)” - un proces de aprobare prealabilă introducerii pe piață pentru noile produse.
După cum s-a raportat anterior, Agenția Națională Franceză pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM) va supraveghea acest proces, care va valida produsele de canabis medicinal eliberate pe bază de rețetă timp de cinci ani, reînnoibil cu nouă luni înainte de expirare. ANSM va avea la dispoziție 210 zile pentru a răspunde cererilor și va publica toate deciziile - aprobări, respingeri sau suspendări - pe site-ul său oficial.
Solicitanții trebuie să furnizeze dovezi că produsele lor respectă standardele UE de bună practică de fabricație (BPF). După aprobare, aceștia trebuie să prezinte Rapoarte periodice actualizate privind siguranța la fiecare șase luni pentru primii doi ani, apoi anual pentru restul de trei ani.
Este esențial să se asigure că doar medicii special instruiți și certificați vor fi autorizați să prescrie canabis medicinal, iar programele de formare vor fi anunțate în consultare cu Autoritatea Sanitară Franceză (HAS).
Primul decret aprofundează, de asemenea, cerințele pentru fiecare segment al lanțului de aprovizionare. Dincolo de protocoalele stricte de securitate, acum standard în aproape toate piețele de canabis medicinal, acesta stipulează că orice cultivator autohton trebuie să cultive strict plante în interior sau în sere ferite de ochii publicului.
În special, cultivatorii trebuie să încheie contracte obligatorii cu entități autorizate înainte de a planta canabis, iar unicul scop al cultivării trebuie să fie vânzarea către aceste entități autorizate.
4. Perspective și oportunități
La începutul lunii ianuarie 2025, extinderea programului pilot de canabis medicinal într-o piață completă părea o perspectivă îndepărtată atât pentru pacienți, cât și pentru companii.
Această perspectivă a persistat până la vestea de săptămâna trecută că UE a primit cererea Franței de aprobare a propunerilor sale. Prin urmare, companiile producătoare de canabis medicinal au avut puțin timp să asimileze această oportunitate majoră, dar având în vedere amploarea potențială a pieței, este probabil ca acest lucru să se schimbe în curând.
În prezent, deși detaliile rămân nedivulgate, companiile producătoare de canabis medicinal și-au semnalat intenția de a profita de această oportunitate prin lansarea de noi produse adaptate pieței franceze. Experții din industrie prevăd că piața canabisului medicinal din Franța se va dezvolta mult mai lent decât cea a Germaniei vecine, cu aproximativ 10.000 de pacienți în primul an, crescând treptat până la între 300.000 și 500.000 până în 2035.
Pentru companiile străine care vizează această piață, un „avantaj” cheie al cadrului de reglementare francez este faptul că canabisul „se încadrează într-un cadru farmaceutic mai larg”. Aceasta înseamnă că firmele străine pot evita restricții arbitrare precum cele observate în Regatul Unit, unde licențele de import ar putea fi plafonate fără o justificare clară. O astfel de interferență politică este mai puțin probabilă în Franța, deoarece licențele în cauză nu sunt specifice canabisului medicinal.
Din punct de vedere economic, unii jucători au format deja parteneriate cu companii franceze care dețin licențele necesare pentru a produce și procesa canabis medicinal.
Acestea fiind spuse, oportunitatea imediată constă mai mult în expedierea produselor finite către Franța pentru ambalare și control al calității locale, decât în producția sau procesarea locală la scară largă.
Data publicării: 01 aprilie 2025