După mai mult de trei ani de întârziere, cercetătorii se pregătesc să lanseze un studiu clinic de referință care vizează evaluarea eficacității fumatului de marijuana medicală în tratarea tulburării de stres posttraumatic (PTSD) la veterani. Finanțarea acestui studiu provine din veniturile fiscale din vânzările legale de marijuana în Michigan.
Asociația Multidisciplinară pentru Cercetarea Drogurilor Psihedelice (MAPS) a anunțat săptămâna aceasta că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat un studiu de fază a doua, pe care MAPS l-a descris într-un comunicat de presă drept „un studiu randomizat, controlat cu placebo, efectuat pe 320 de militari pensionari care au consumat marijuana și au suferit de tulburare de stres post-traumatic moderată până la severă”.
Organizația a declarat că acest studiu „își propune să investigheze comparația dintre inhalarea de aluat prăjit uscat cu conținut ridicat de THC și canabisul placebo, iar doza zilnică este ajustată de către participanți înșiși”. Studiul își propune să reflecte modelele de consum care au existat la nivel național și să studieze „utilizarea reală a inhalării de canabis, pentru a înțelege potențialele sale beneficii și riscuri în tratamentul tulburării de stres posttraumatic”.
MAPS a declarat că proiectul este în pregătire de mulți ani și a subliniat că au existat numeroase probleme întâmpinate la solicitarea aprobării pentru cercetare de la FDA, care au fost rezolvate abia recent. Organizația a declarat: „După trei ani de negocieri cu FDA, această decizie deschide ușa către cercetări viitoare privind marijuana ca opțiune medicală și aduce speranță pentru milioane de oameni”.
Comunicatul de presă MAPS precizează: „Atunci când se ia în considerare utilizarea marijuanei pentru tratarea tulburării de stres posttraumatic, a durerii și a altor afecțiuni grave, aceste date sunt importante pentru informarea pacienților, a furnizorilor de servicii medicale și a consumatorilor adulți, însă barierele de reglementare au făcut ca cercetările semnificative privind siguranța și eficacitatea produselor cu marijuana consumate de obicei pe piețele reglementate să fie foarte dificile sau imposibil de realizat.”
MAPS a declarat că, de-a lungul anilor, a răspuns la cinci scrisori de suspendare clinică din partea FDA, care au împiedicat progresul cercetării.
Potrivit organizației, „Pe 23 august 2024, MAPS a răspuns la a cincea scrisoare a FDA privind suspendarea clinică și a depus o cerere oficială de soluționare a litigiilor (FDRR) pentru a rezolva diferențele științifice și de reglementare persistente cu departamentul cu privire la patru aspecte cheie”: „1) doza propusă de THC pentru produsele medicale Fried Dough Twists, 2) fumatul ca modalitate de administrare, 3) fumigația electronică ca modalitate de administrare și 4) recrutarea participanților care nu au încercat tratamentul cu canabis.”
Principala cercetătoare a studiului, psihiatrul Sue Sisley, a declarat că studiul va ajuta la clarificarea legitimității științifice a utilizării marijuanei medicale pentru tratarea tulburării de stres posttraumatic. În ciuda utilizării tot mai mari a marijuanei de către pacienții cu tulburare de stres posttraumatic și a includerii acesteia în programele de marijuana medicală din multe state, ea a afirmat că în prezent există o lipsă de date riguroase pentru a evalua eficacitatea acestei abordări terapeutice.
Sisley a declarat într-un comunicat: „În Statele Unite, milioane de americani își controlează sau își tratează simptomele prin fumatul direct sau prin atomizarea electronică a marijuanei medicale. Din cauza lipsei de date de înaltă calitate legate de consumul de canabis, majoritatea informațiilor disponibile pacienților și autorităților de reglementare provin din interdicție, concentrându-se doar pe riscurile potențiale, fără a lua în considerare potențialele beneficii ale tratamentului.”
„În practica mea, pacienții veterani au împărtășit cum marijuana medicală îi poate ajuta mai bine să controleze simptomele tulburării de stres posttraumatic decât drogurile tradiționale”, a continuat ea. „Sinuciderea veteranilor este o criză urgentă de sănătate publică, dar dacă investim în cercetarea de noi terapii pentru afecțiuni care pun viața în pericol, cum ar fi tulburarea de stres posttraumatic, această criză poate fi rezolvată.”
Sisley a spus că a doua fază a cercetării clinice „va genera date pe care medicii ca mine le pot folosi pentru a dezvolta planuri de tratament și pentru a ajuta pacienții să controleze simptomele tulburării de stres posttraumatic”.
Allison Coker, șefa departamentului de cercetare în domeniul canabisului de la MAPS, a declarat că FDA a reușit să ajungă la acest acord deoarece agenția a declarat că va permite utilizarea în continuare a canabisului medicinal disponibil comercial cu conținut de THC în a doua fază. Cu toate acestea, marijuana nebulizată electronic rămâne suspendată până când FDA poate evalua siguranța oricărui dispozitiv specific de administrare a medicamentelor.
Ca răspuns la preocupările separate ale FDA cu privire la recrutarea de participanți care nu au fost niciodată expuși la tratament cu marijuana pentru a participa la studii clinice, MAPS și-a actualizat protocolul pentru a solicita participanților să fi „experimentat inhalarea (fumatul sau vapatul) de marijuana”.
FDA a pus, de asemenea, sub semnul întrebării designul studiului care permite doze auto-ajustate – ceea ce înseamnă că participanții pot consuma marijuana după propriile dorințe, dar nu dincolo de o anumită cantitate, iar MAPS a refuzat să facă compromisuri în această privință.
O purtătoare de cuvânt a FDA a declarat presei din industrie că nu a putut oferi informații detaliate care au dus la aprobarea studiului clinic de fază a doua, dar a dezvăluit că agenția „recunoaște nevoia urgentă de opțiuni de tratament suplimentare pentru bolile mintale grave, cum ar fi tulburarea de stres posttraumatic”.
Studiul a fost finanțat de Programul de granturi pentru cercetarea canabisului pentru veteranii din Michigan, care utilizează taxa legală pe marijuana din stat pentru a oferi finanțare studiilor clinice non-profit aprobate de FDA, menite să „investigheze eficacitatea marijuanei medicale în tratarea bolilor și prevenirea autovătămării în rândul veteranilor din Statele Unite”.
Oficialii guvernului statului au anunțat o finanțare de 13 milioane de dolari pentru acest studiu în 2021, care face parte dintr-un total de 20 de milioane de dolari în granturi. În acel an, alte 7 milioane de dolari au fost alocate Biroului de Acțiune Comunitară și Oportunități Economice al Universității de Stat Wayne, care a colaborat cu cercetătorii pentru a studia modul în care marijuana medicală poate trata diverse tulburări de sănătate mintală, inclusiv tulburarea de stres posttraumatic, anxietatea, tulburările de somn, depresia și tendințele suicidare.
În același timp, în 2022, Administrația Cannabisului din Michigan a propus donarea a 20 de milioane de dolari în acel an către două universități: Universitatea din Michigan și Universitatea de Stat Wayne. Prima a propus să studieze aplicarea CBD-ului în gestionarea durerii, în timp ce cea de-a doua a primit finanțare pentru două studii independente: unul a fost „primul studiu clinic randomizat, controlat, la scară largă”, care viza investigarea dacă utilizarea canabinoizilor ar putea îmbunătăți prognosticul veteranilor cu tulburare de stres posttraumatic care urmează terapie de expunere pe termen lung (PE); un alt studiu este impactul marijuanei medicale asupra bazei neurobiologice a neuroinflamației și a ideației suicidare la veteranii cu tulburare de stres posttraumatic.
Fondatorul și președintele MAPS, Rick Doblin, a declarat în timpul anunțului organizației privind studiul clinic aprobat recent de FDA că veteranii americani „au nevoie urgentă de tratament care să le poată ameliora simptomele tulburării de stres posttraumatic (PTSD).
„MAPS este mândră să fie în fruntea deschiderii de noi căi de cercetare și să conteste gândirea tradițională a FDA”, a spus el. „Cercetarea noastră privind marijuana medicală pune sub semnul întrebării metodele tipice ale FDA de administrare a medicamentelor conform planului și timpului stabilit. MAPS refuză să compromită modelele de cercetare pentru a se conforma gândirii standard a FDA, pentru a se asigura că cercetarea privind marijuana medicală reflectă utilizarea sa în viața reală.”
Cercetările anterioare ale MAPS nu au inclus doar marijuana, ci și, așa cum sugerează și numele organizației, droguri psihedelice. MAPS a creat o companie derivată din dezvoltarea de medicamente, Lykos Therapeutics (cunoscută anterior ca MAPS Philanthropy), care a solicitat, de asemenea, la FDA la începutul acestui an aprobarea utilizării metamfetaminei (MDMA) pentru tratarea tulburării de stres posttraumatic.
Însă, în august, FDA a refuzat să aprobe MDMA ca terapie adjuvantă. Un alt studiu publicat în Journal of Psychiatric Research a constatat că, deși rezultatele studiilor clinice sunt „încurajatoare”, sunt necesare cercetări suplimentare înainte ca terapia asistată de MDMA (MDMA-AT) să poată înlocui formele de tratament disponibile în prezent.
Unii oficiali din domeniul sănătății au declarat ulterior că, în ciuda acestui fapt, acest efort reflectă în continuare progresul la nivelul guvernului federal. Leith J. States, director medical al Biroului Secretarului Adjunct al Sănătății din Statele Unite, a declarat: „Acest lucru indică faptul că avansăm și că facem lucrurile într-un mod gradual”.
În plus, luna aceasta, judecătorul de judecată al Administrației pentru Controlul Drogurilor din SUA (DEA) a respins cererea Comitetului de Acțiune pentru Veterani (VAC) de a participa la următoarea audiere privind propunerea administrației Biden de reclasificare a marijuanei. VAC a declarat că propunerea este o „batjocură la adresa justiției”, deoarece exclude voci cheie care ar putea fi afectate de schimbările de politici.
Deși DEA a introdus o listă relativ incluzivă a martorilor din portofoliul părților interesate, VAC a declarat că încă „nu și-a îndeplinit” datoria de a permite părților interesate să depună mărturie. Organizația veteranilor a declarat că acest lucru poate fi observat din faptul că judecătorul Mulroney a amânat procesul oficial de audiere pentru începutul anului 2025 tocmai pentru că DEA a furnizat informații insuficiente despre poziția martorilor selectați cu privire la reclasificarea marijuanei sau de ce aceștia ar trebui considerați părți interesate.
În același timp, Congresul SUA a propus luna aceasta un nou proiect de lege al Senatului, menit să asigure bunăstarea veteranilor care au fost expuși la substanțe chimice potențial periculoase în timpul Războiului Rece, inclusiv halucinogene precum LSD, agenți neurotoxici și gaz iperită. Acest program secret de testare a fost desfășurat între 1948 și 1975 la o bază militară din Maryland, implicând foști oameni de știință naziști care administrau aceste substanțe soldaților americani.
Recent, armata americană a investit milioane de dolari în dezvoltarea unui nou tip de medicament care poate oferi aceleași beneficii pentru sănătatea mintală cu debut rapid ca și drogurile psihedelice tradiționale, dar fără a produce efecte psihedelice.
Veteranii au jucat un rol principal în legalizarea marijuanei medicale și în mișcarea actuală de reformă a drogurilor psihedelice la nivel statal și federal. De exemplu, la începutul acestui an, Organizația pentru Serviciile Veteranilor (VSO) a îndemnat membrii Congresului să efectueze urgent cercetări privind potențialele beneficii ale terapiei asistate de droguri psihedelice și ale marijuanei medicale.
Înainte de solicitările formulate de organizații precum Asociația Americană a Veteranilor din Irak și Afganistan, Asociația Americană a Veteranilor de Război de Peste Mări, Asociația Americană a Veteranilor cu Handicap și Proiectul Soldaților cu Handicap, unele organizații au criticat Departamentul pentru Afacerile Veteranilor (VA) pentru că a fost „lent” în cercetarea marijuanei medicale în timpul audierii anuale a organizațiilor Serviciului pentru Veterani de anul trecut.
Sub conducerea politicienilor republicani, eforturile de reformă includ și un proiect de lege privind drogurile psihedelice, susținut de Partidul Republican din Congres, care se concentrează pe accesul veteranilor, schimbări la nivel de stat și o serie de audieri privind extinderea accesului la droguri psihedelice.
În plus, congresmanul republican din Wisconsin, Derrick Van Orden, a înaintat un proiect de lege privind drogurile psihedelice în Congres, care a fost analizat de o comisie.
Van Oden este, de asemenea, co-propunător al unei măsuri bipartizane care vizează furnizarea de finanțare Departamentului Apărării (DOD) pentru efectuarea de studii clinice privind potențialul terapeutic al anumitor droguri psihedelice pentru personalul militar activ. Această reformă a fost promulgată de președintele Joe Biden în baza unui amendament la Legea de autorizare a apărării naționale (NDAA) din 2024.
În luna martie a acestui an, liderii finanțătorilor din Congres au anunțat, de asemenea, un plan de cheltuieli care includea prevederi de 10 milioane de dolari pentru promovarea cercetării privind drogurile psihedelice.
În ianuarie anul acesta, Departamentul pentru Afacerile Veteranilor a emis o cerere separată prin care solicita cercetări aprofundate privind utilizarea drogurilor psihedelice pentru tratarea tulburării de stres posttraumatic și a depresiei. În octombrie anul trecut, departamentul a lansat un nou podcast despre viitorul asistenței medicale pentru veterani, primul episod al seriei concentrându-se pe potențialul terapeutic al drogurilor psihedelice.
La nivel de stat, guvernatorul statului Massachusetts a semnat în august un proiect de lege care se concentrează pe veterani, inclusiv prevederi pentru înființarea unui grup de lucru pentru drogurile psihedelice care să studieze și să prezinte recomandări cu privire la potențialele beneficii terapeutice ale unor substanțe precum psilocibina și MDMA.
Între timp, în California, legislatorii au retras în iunie luarea în considerare a unui proiect de lege bipartizan care ar fi autorizat un proiect pilot de furnizare a terapiei cu psilocibină veteranilor și foștilor membri ai personalului de intervenție în situații de urgență.
Data publicării: 26 noiembrie 2024