După mai bine de trei ani de întârziere, cercetătorii se pregătesc să lanseze un studiu clinic de reper, care vizează evaluarea eficacității fumatului de marijuana medicală în tratarea tulburării de stres posttraumatic (PTSD) la veterani. Finanțarea pentru acest studiu provine din veniturile fiscale din vânzările legale de marijuana din Michigan.
Asociația multidisciplinară pentru cercetarea psihedelică a drogurilor (MAPS) a anunțat săptămâna aceasta că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat un studiu de fază a doua, pe care MAPS a descris-o într-un comunicat de presă drept un „studiu randomizat, controlat cu placebo, a 320 de personal militar pensionat, care a folosit marijuana și a suferit de la tulburări de stres moderate la stres post-traumatice.
Organizația a spus că acest studiu „își propune să investigheze comparația dintre inhalarea cu conținut ridicat de conținut ridicat de aluat prăjit uscat și canabis placebo, iar doza zilnică este ajustată de participanții înșiși.” Studiul își propune să reflecte modelele de consum care au avut loc la nivel național și să studieze „utilizarea efectivă a inhalării canabisului, pentru a înțelege beneficiile și riscurile potențiale ale acestuia în tratamentul tulburării de stres posttraumatic.”
MAPS a declarat că proiectul a fost pregătit de mai mulți ani și a subliniat că au existat multe probleme întâmpinate la solicitarea aprobării cercetării de la FDA, care au fost rezolvate recent. Organizația a declarat: „După trei ani de negocieri cu FDA, această decizie deschide ușa cercetărilor viitoare privind marijuana ca opțiune medicală și aduce speranță la milioane de oameni
The MAPS press release states, “When considering the use of marijuana to treat post-traumatic stress disorder, pain, and other serious health conditions, these data are important for informing patients, healthcare providers, and adult consumers, but regulatory barriers have made meaningful research on the safety and efficacy of marijuana products typically consumed in regulated markets very difficult or unattainable
Maps a declarat că, de -a lungul anilor, a răspuns la cinci scrisori de suspendare clinică din FDA, care au împiedicat progresul cercetării.
According to the organization, “On August 23, 2024, MAPS responded to the FDA's fifth letter on clinical suspension and submitted a formal dispute resolution request (FDRR) to resolve the persistent scientific and regulatory differences with the department on four key issues”: “1) the proposed THC dosage of medical Fried Dough Twists products, 2) smoking as a way of administration, 3) electronic fumigation as a way of administration, and 4) Recrutarea participanților care nu au încercat tratamentul cu canabis. ”
Principalul cercetător al studiului, psihiatrul Sue Sisley, a declarat că studiul va contribui la clarificarea în continuare a legitimității științifice a utilizării marijuanei medicale pentru a trata tulburarea de stres post-traumatică. În ciuda utilizării din ce în ce mai mari a marijuanei de către pacienții cu tulburări de stres posttraumatic și includerea acesteia în programele de marijuana medicală ale multor state, ea a declarat că în prezent lipsește date riguroase pentru a evalua eficacitatea acestei abordări de tratament.
Sisley a declarat într-o declarație: „În Statele Unite, milioane de americani își controlează sau își tratează simptomele prin fumat direct sau atomizare electronică a marijuanei medicale. Din cauza lipsei de date de înaltă calitate legate de consumul de canabis, majoritatea informațiilor disponibile pacienților și autorităților de reglementare provin de la interdicție, concentrându-se doar pe riscurile potențiale fără a lua în considerare potențialele beneficii pentru tratament.”
In my practice, veteran patients shared how medical marijuana can better help them control post-traumatic stress disorder symptoms than traditional drugs, “she continued. Veterans' suicide is an urgent public health crisis, but if we invest in researching new therapies for life-threatening health conditions such as post-traumatic stress disorder, this crisis can be resolved
Sisley a spus că a doua fază a cercetării clinice „va genera date pe care medicii ca mine le pot folosi pentru a dezvolta planuri de tratament și pentru a ajuta pacienții să controleze simptomele tulburării de stres posttraumatic
Allison Coker, șeful Cannabis Research la MAPS, a declarat că FDA a putut ajunge la acest acord, deoarece agenția a declarat că va permite utilizarea continuă a canabisului medical disponibil comercial cu conținut THC în a doua fază. Cu toate acestea, marijuana electronică nebulizată rămâne în așteptare până când FDA poate evalua siguranța oricărui dispozitiv specific de administrare a medicamentelor.
Ca răspuns la preocupările separate ale FDA cu privire la recrutarea participanților care nu au fost niciodată expuși la tratamentul cu marijuana pentru a participa la studii clinice, MAPS și -a actualizat protocolul pentru a solicita participanților să „experimenteze inhalarea (fumatul sau vaporii) marijuana.
FDA a pus sub semnul întrebării proiectarea studiului care permite doze de auto-ajustare-ceea ce înseamnă că participanții pot consuma marijuana în funcție de propriile dorințe, dar nu dincolo de o anumită sumă, iar Hărțile au refuzat să facă compromisuri în acest punct.
Un purtător de cuvânt al FDA a declarat presei din industrie că nu a putut furniza informații detaliate care au dus la aprobarea procesului de faza a doua, dar a relevat faptul că agenția „recunoaște nevoia urgentă de opțiuni suplimentare de tratament pentru boli mintale grave, cum ar fi tulburarea de stres post-traumatică
Studiul a fost finanțat de Programul de subvenții de cercetare a canabisului pentru veterani din Michigan, care folosește impozitul legal de marijuana al statului pentru a oferi finanțare pentru studiile clinice non-profit aprobate de FDA pentru a „investiga eficacitatea marijuanei medicale în tratarea bolilor și pentru a preveni autobuzul veteran în Statele Unite.
Oficialii guvernamentali de stat au anunțat finanțarea de 13 milioane de dolari pentru acest studiu în 2021, care face parte dintr -un total de 20 de milioane de dolari în subvenții. În acel an, alte 7 milioane de dolari au fost alocate Biroului de acțiune comunitară și oportunități economice al Universității Wayne, care a colaborat cu cercetătorii pentru a studia modul în care marijuana medicală poate trata diverse tulburări de sănătate mintală, inclusiv tulburări de stres posttraumatic, anxietate, tulburări de somn, depresie și tendințe suicidare.
În același timp, în 2022, administrația Cannabis Michigan a propus să doneze 20 de milioane de dolari în acel an la două universități: Universitatea din Michigan și Universitatea de Stat Wayne. Primul a propus să studieze aplicarea CBD în gestionarea durerii, în timp ce cel de-al doilea a primit finanțare pentru două studii independente: unul a fost „primul studiu clinic randomizat, controlat, pe scară largă”, care vizează investigarea dacă utilizarea cannabinoizilor ar putea îmbunătăți prognosticul de tulburări de stres post-traumatice veterani care suferă de terapie pe termen lung (PE); Un alt studiu este impactul marijuanei medicale pe baza neurobiologică a neuroinflamării și a ideii suicidare la veterani cu tulburare de stres post-traumatică.
Fondatorul și președintele MAPS, Rick Doblin, a declarat în timpul anunțului organizației cu privire la studiul clinic recent aprobat de FDA, că veteranii americani „au nevoie urgentă de tratament care să-și atenueze simptomele tulburării de stres posttraumatic (PTSD).
MAPS is proud to lead the way in opening up new research avenues and challenging the traditional thinking of the FDA, “he said. Our medical marijuana research challenges the FDA's typical methods of administering drugs according to plan and time. MAPS refuses to compromise research designs to conform to FDA's standard thinking, to ensure that medical marijuana research reflects its real-life use
Cercetările anterioare ale MAPS nu au inclus doar marijuana, ci și, așa cum sugerează și numele organizației, medicamente psihedelice. MAPS a creat o companie de dezvoltare a drogurilor, Lykos Therapeutics (cunoscută anterior ca filantropia Maps), care s-a aplicat și FDA la începutul acestui an pentru aprobarea utilizării metamfetaminei (MDMA) pentru a trata tulburarea de stres post-traumatică.
Dar în august, FDA a refuzat să aprobe MDMA ca terapie adjuvantă. Un alt studiu publicat în Journal of Psychiatric Research a constatat că, deși rezultatele studiilor clinice sunt „încurajatoare”, sunt necesare cercetări suplimentare înainte ca terapia asistată de MDMA (MDMA-AT) să poată înlocui formele de tratament disponibile în prezent.
Unii oficiali din domeniul sănătății au declarat ulterior că, în ciuda acestui fapt, acest efort reflectă progresele la nivelul guvernului federal. Leith J. State, șeful medical al biroului secretarului asistent al sănătății în Statele Unite, a declarat: „Acest lucru indică faptul că mergem mai departe și facem lucrurile într -o manieră treptată
În plus, în această lună, judecătorul de audiere al Administrației SUA pentru aplicarea drogurilor (DEA) a respins cererea Comitetului de acțiune a Veteranilor (VAC) de a participa la următoarea audiere cu privire la propunerea de reclasificare a marijuanei administrației Biden. Vac a declarat că propunerea este o „batjocură a justiției”, deoarece exclude vocile cheie care pot fi afectate de schimbările politicii.
Deși DEA a introdus o listă de martori ale portofoliului părților interesate relativ incluzive, VAC a declarat că a „eșuat” încă să -și îndeplinească datoria de a permite părților interesate să depună mărturie. Organizația Veteranilor a declarat că acest lucru poate fi văzut din faptul că judecătorul Mulroney a amânat procesul de audiere formală până la începutul anului 2025, tocmai pentru că DEA a furnizat informații suficiente despre poziția martorilor săi selectați cu privire la reclasificarea marijuanei sau de ce ar trebui considerate părți interesate.
În același timp, Congresul SUA a propus un nou proiect de lege al Senatului în această lună, care vizează asigurarea bunăstării veteranilor care au fost expuși la substanțe chimice potențial periculoase în timpul Războiului Rece, inclusiv halucinogene precum LSD, agenți nervoși și gaze de muștar. Acest program de testare secretă a fost realizat din 1948 până în 1975 la o bază militară din Maryland, implicând foști oameni de știință nazisti care administrează aceste substanțe soldaților americani.
Recent, armata americană a investit milioane de dolari în dezvoltarea unui nou tip de medicamente care poate oferi aceleași beneficii pentru sănătatea mintală cu debut rapid ca și medicamentele psihedelice tradiționale, dar fără a produce efecte psihedelice.
Veteranii au jucat un rol principal în legalizarea marijuanei medicale și în mișcarea actuală de reformă psihedelică a drogurilor la nivel de stat și federal. De exemplu, la începutul acestui an, Organizația Serviciului Veteranilor (VSO) a cerut membrilor Congresului să efectueze urgent cercetări cu privire la beneficiile potențiale ale terapiei asistate de droguri psihedelice și a marijuanei medicale.
Înainte de solicitările făcute de organizații precum American Irak și Asociația Veteranilor Afganistan, Asociația Americană de Veterani de Război de peste mări, Asociația Americană a Veteranilor cu dizabilități și Proiectul Soldierilor cu dizabilități, unele organizații au criticat Departamentul de Veterani Afaceri (VA) pentru că au fost „lente” în cercetările medicale cu marijuana în timpul audierii anuale a serviciului de veterani de anul trecut.
Sub conducerea politicienilor republicani, eforturile de reformă includ, de asemenea, un proiect de lege psihedelic de droguri susținut de Partidul Republican din Congres, care se concentrează pe accesul la veterani, modificări la nivel de stat și o serie de audieri privind extinderea accesului la medicamente psihedelice.
În plus, congresistul republican din Wisconsin, Derrick Van Orden, a depus un proiect de lege privind drogurile psihedelice ale Congresului, care a fost revizuit de un comitet.
Van Oden este, de asemenea, un propus de CO al unei măsuri bipartidiste care vizează furnizarea de finanțare pentru Departamentul Apărării (DOD) pentru a efectua studii clinice pe potențialul terapeutic al anumitor medicamente psihedelice pentru personalul militar activ. Această reformă a fost semnată în lege de către președintele Joe Biden, în baza unei modificări la Legea privind autorizarea națională a apărării din 2024 (NDAA).
În luna martie a acestui an, liderii de finanțare a Congresului au anunțat, de asemenea, un plan de cheltuieli care a inclus provizioane pentru 10 milioane de dolari pentru promovarea cercetărilor privind medicamentele psihedelice.
În ianuarie a acestui an, Departamentul Afacerilor Veteranilor a emis o cerere separată care solicită cercetări în profunzime privind utilizarea medicamentelor psihedelice pentru a trata tulburarea și depresia de stres posttraumatic. În octombrie anul trecut, departamentul a lansat un nou podcast despre viitorul asistenței medicale ale Veteranilor, cu primul episod al seriei concentrându -se pe potențialul terapeutic al medicamentelor psihedelice.
La nivel de stat, guvernatorul din Massachusetts a semnat un proiect de lege în august care se concentrează pe veterani, inclusiv prevederi pentru înființarea unui grup psihedelic de lucru pentru a studia și trimite recomandări cu privire la potențialele beneficii terapeutice ale substanțelor precum psilocybin și MDMA.
Între timp, în California, parlamentarii au retras luarea în considerare a unui proiect de lege bipartidist în iunie, care ar fi autorizat un proiect pilot să ofere terapie cu psilocybină pentru veterani și foști respondenți de urgență.
Timpul post: 26-2024 noiembrie