După mai bine de trei ani de întârziere, cercetătorii se pregătesc să lanseze un studiu clinic de referință, menit să evalueze eficacitatea fumatului de marijuana medicinală în tratarea tulburării de stres posttraumatic (PTSD) la veterani. Finanțarea acestui studiu provine din veniturile fiscale din vânzările legale de marijuana în Michigan.
Asociația Multidisciplinară pentru Cercetarea Drogurilor Psihedelice (MAPS) a anunțat săptămâna aceasta că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat un studiu de fază a doua, pe care MAPS l-a descris într-un comunicat de presă drept „un studiu randomizat, controlat cu placebo, pe 320 de militari pensionari. personalul care consumase marijuana și suferea de tulburare de stres posttraumatic moderată până la severă.
Organizația a spus că acest studiu „își propune să investigheze comparația dintre inhalarea de răsucituri uscate de aluat prăjit cu conținut ridicat de THC și canabis placebo, iar doza zilnică este ajustată de participanții înșiși”. Studiul își propune să reflecte modelele de consum care au apărut la nivel național și să studieze „utilizarea efectivă a canabisului inhalat, pentru a înțelege beneficiile și riscurile potențiale ale acestuia în tratamentul tulburării de stres post-traumatic”.
MAPS a declarat că proiectul a fost în pregătire de mulți ani și a subliniat că au existat multe probleme întâmpinate la cererea pentru aprobarea cercetării de la FDA, care au fost rezolvate doar recent. Organizația a declarat: „După trei ani de negocieri cu FDA, această decizie deschide ușa cercetărilor viitoare privind marijuana ca opțiune medicală și aduce speranță milioanelor de oameni.
Comunicatul de presă MAPS afirmă: „Când luați în considerare utilizarea marijuanei pentru a trata tulburarea de stres post-traumatic, durerea și alte afecțiuni grave de sănătate, aceste date sunt importante pentru informarea pacienților, furnizorilor de servicii medicale și consumatorilor adulți, dar barierele de reglementare au făcut semnificative. cercetarea privind siguranța și eficacitatea produselor de marijuana consumate în mod obișnuit pe piețele reglementate foarte dificile sau imposibil de atins
MAPS a declarat că de-a lungul anilor, a răspuns la cinci scrisori clinice de suspendare de la FDA, care au împiedicat progresul cercetării.
Potrivit organizației, „La 23 august 2024, MAPS a răspuns la cea de-a cincea scrisoare a FDA privind suspendarea clinică și a depus o cerere formală de soluționare a disputelor (FDRR) pentru a rezolva diferențele științifice și de reglementare persistente cu departamentul cu privire la patru probleme cheie”: „ 1) doza propusă de THC a produselor medicale Fried Dough Twists, 2) fumatul ca mod de administrare, 3) fumigația electronică ca modalitate de administrare și 4) recrutarea participanților care nu au încercat tratamentul cu canabis.”
Cercetătorul principal al studiului, psihiatru Sue Sisley, a declarat că studiul va ajuta la clarificarea în continuare a legitimității științifice a utilizării marijuanei medicinale pentru a trata tulburarea de stres post-traumatic. În ciuda utilizării în creștere a marijuanei de către pacienții cu tulburare de stres posttraumatic și a includerii acesteia în programele de marijuana medicală ale multor state, ea a declarat că în prezent există o lipsă de date riguroase pentru a evalua eficacitatea acestei abordări de tratament.
Sisley a declarat într-o declarație: „În Statele Unite, milioane de americani își controlează sau tratează simptomele prin fumatul direct sau atomizarea electronică a marijuanei medicinale. Din cauza lipsei de date de înaltă calitate legate de consumul de canabis, majoritatea informațiilor disponibile pacienților și autorităților de reglementare provin din interdicție, concentrându-se doar pe riscurile potențiale fără a lua în considerare potențialele beneficii ale tratamentului.”
În practica mea, pacienții veterani au împărtășit cum marijuana medicinală îi poate ajuta mai bine să controleze simptomele tulburării de stres posttraumatic decât medicamentele tradiționale”, a continuat ea. Sinuciderea veteranilor este o criză urgentă de sănătate publică, dar dacă investim în cercetarea de noi terapii pentru afecțiunile care pun viața în pericol, cum ar fi tulburarea de stres post-traumatic, această criză poate fi rezolvată.
Sisley a spus că a doua fază a cercetării clinice „va genera date pe care medicii ca mine le pot folosi pentru a dezvolta planuri de tratament și pentru a ajuta pacienții să controleze simptomele tulburării de stres post-traumatic.
Allison Coker, șefa cercetării canabisului la MAPS, a declarat că FDA a reușit să ajungă la acest acord, deoarece agenția a declarat că va permite utilizarea în continuare a canabisului medicinal disponibil comercial cu conținut de THC în a doua fază. Cu toate acestea, marijuana nebulizată electronic rămâne în așteptare până când FDA poate evalua siguranța oricărui dispozitiv specific de livrare a medicamentelor.
Ca răspuns la preocupările separate ale FDA cu privire la recrutarea participanților care nu au fost niciodată expuși la un tratament cu marijuana pentru a participa la studii clinice, MAPS și-a actualizat protocolul pentru a solicita participanților să fi „experimentat cu inhalarea (fumatul sau vapingul) de marijuana.
De asemenea, FDA a pus sub semnul întrebării designul studiului care permite autoajustarea dozelor – ceea ce înseamnă că participanții pot consuma marijuana conform propriilor dorințe, dar nu peste o anumită cantitate, iar MAPS a refuzat să facă compromisuri în acest punct.
Un purtător de cuvânt al FDA a declarat presei din industrie că nu a putut oferi informații detaliate care au condus la aprobarea fazei a doua a studiului, dar a dezvăluit că agenția „recunoaște nevoia urgentă de opțiuni suplimentare de tratament pentru bolile mintale grave, cum ar fi cele post-traumatice. tulburare de stres
Studiul a fost finanțat de Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, care utilizează taxa legală de stat pe marijuana pentru a oferi finanțare pentru studiile clinice non-profit aprobate de FDA pentru a „investiga eficacitatea marijuanei medicinale în tratarea bolilor și prevenirea autovătămării veteranilor în Statele Unite. state.
Oficialii guvernului de stat au anunțat o finanțare de 13 milioane de dolari pentru acest studiu în 2021, care face parte dintr-un total de 20 de milioane de dolari în granturi. În acel an, alte 7 milioane de dolari au fost alocate Biroului de Acțiune Comunitară și Oportunitate Economică al Universității de Stat Wayne, care a colaborat cu cercetătorii pentru a studia modul în care marijuana medicinală poate trata diferite tulburări de sănătate mintală, inclusiv tulburarea de stres post-traumatic, anxietatea, tulburările de somn, depresia și tendințe suicidare.
În același timp, în 2022, Michigan Cannabis Administration a propus să doneze 20 de milioane de dolari în acel an către două universități: Universitatea din Michigan și Universitatea de Stat Wayne. Primul a propus să studieze aplicarea CBD în gestionarea durerii, în timp ce cel din urmă a primit finanțare pentru două studii independente: unul a fost „primul studiu clinic randomizat, controlat, la scară largă” care vizează investigarea dacă utilizarea canabinoizilor ar putea îmbunătăți prognosticul. a veteranilor cu tulburare de stres post-traumatic care urmează terapie de expunere pe termen lung (PE); Un alt studiu este impactul marijuanei medicale asupra bazei neurobiologice a neuroinflamației și a ideației suicidare la veteranii cu tulburare de stres post-traumatic.
Fondatorul și președintele MAPS, Rick Doblin, a declarat în timpul anunțului organizației privind studiul clinic recent aprobat de FDA că veteranii americani „au nevoie urgent de tratament care să le poată atenua simptomele tulburării de stres post-traumatic (PTSD).
MAPS este mândru să deschidă calea în deschiderea unor noi căi de cercetare și în contestarea gândirii tradiționale a FDA”, a spus el. Cercetarea noastră privind marijuana medicală provoacă metodele tipice ale FDA de administrare a medicamentelor conform planului și timpului. MAPS refuză să compromită proiectele de cercetare pentru a se conforma gândirii standard ale FDA, pentru a se asigura că cercetarea privind marijuana medicală reflectă utilizarea sa în viața reală.
Cercetările anterioare ale MAPS nu au inclus doar marijuana, ci și, după cum sugerează și numele organizației, medicamentele psihedelice. MAPS a creat o companie spin-off de dezvoltare a medicamentelor, Lykos Therapeutics (cunoscută anterior ca MAPS Philanthropy), care a solicitat, de asemenea, FDA la începutul acestui an aprobarea utilizării metamfetaminei (MDMA) pentru a trata tulburarea de stres post-traumatic.
Dar în august, FDA a refuzat să aprobe MDMA ca terapie adjuvantă. Un alt studiu publicat în Journal of Psychiatric Research a constatat că, deși rezultatele studiilor clinice sunt „încurajatoare”, sunt necesare cercetări suplimentare înainte ca terapia asistată cu MDMA (MDMA-AT) să poată înlocui formele de tratament disponibile în prezent.
Unii oficiali din domeniul sănătății au declarat ulterior că, în ciuda acestui fapt, acest efort încă reflectă progresul la nivelul guvernului federal. Leith J. States, Chief Medical Officer al Oficiului Secretarului Adjunct al Sănătății din Statele Unite, a declarat: „Acest lucru indică faptul că mergem înainte și facem lucrurile într-o manieră graduală.
În plus, în această lună, judecătorul de la US Drug Enforcement Administration (DEA) a respins cererea Comitetului de acțiune pentru veterani (VAC) de a participa la următoarea audiere privind propunerea de reclasificare a marijuanei a administrației Biden. VAC a declarat că propunerea este o „bătă de joc a justiției”, deoarece exclude vocile cheie care pot fi afectate de schimbările de politică.
Deși DEA a introdus o listă de martori din portofoliul părților interesate relativ incluzive, VAC a declarat că încă „nu și-a îndeplinit” datoria de a permite părților interesate să depună mărturie. Organizația veteranilor a declarat că acest lucru se poate vedea din faptul că judecătorul Mulroney a amânat procesul formal de audiere la începutul anului 2025 tocmai pentru că DEA a furnizat informații insuficiente despre poziția martorilor selectați cu privire la reclasificarea marijuanei sau de ce ar trebui considerați părți interesate. .
În același timp, Congresul SUA a propus luna aceasta un nou proiect de lege al Senatului, menit să asigure bunăstarea veteranilor care au fost expuși la substanțe chimice potențial periculoase în timpul Războiului Rece, inclusiv halucinogene precum LSD, agenți nervoși și gaz muștar. Acest program secret de testare a fost desfășurat între 1948 și 1975 la o bază militară din Maryland, implicând foști oameni de știință naziști care administrau aceste substanțe soldaților americani.
Recent, armata americană a investit milioane de dolari în dezvoltarea unui nou tip de medicament care poate oferi aceleași beneficii pentru sănătatea mintală cu debut rapid ca și medicamentele psihedelice tradiționale, dar fără a produce efecte psihedelice.
Veteranii au jucat un rol principal în legalizarea marijuanei medicinale și în actuala mișcare de reformă a drogurilor psihedelice la nivel de stat și federal. De exemplu, la începutul acestui an, Veterans Service Organization (VSO) i-a îndemnat pe membrii Congresului să efectueze de urgență cercetări cu privire la potențialele beneficii ale terapiei asistate cu medicamente psihedelice și ale marijuanei medicinale.
Înainte de solicitările făcute de organizații precum Asociația Veteranilor din Irak și Afganistan din America, Asociația Veteranilor din Războiul American de peste mări, Asociația Veteranilor Americani cu Disabilități și Proiectul Soldaților cu Dizabilități, unele organizații au criticat Departamentul Afacerilor Veteranilor (VA) pentru că este „ lent” în cercetarea privind marijuana medicală în timpul audierilor anuale organizate de Serviciul Veteranilor de anul trecut.
Sub conducerea politicienilor republicani, eforturile de reformă includ și un proiect de lege privind drogurile psihedelice susținut de Partidul Republican din Congres, care se concentrează pe accesul veteranilor, schimbări la nivel de stat și o serie de audieri privind extinderea accesului la medicamentele psihedelice.
În plus, congresmanul republican din Wisconsin, Derrick Van Orden, a depus un proiect de lege asupra drogurilor psihedelice, care a fost revizuit de o comisie.
Van Oden este, de asemenea, un coproponent al unei măsuri bipartizane care vizează furnizarea de finanțare pentru ca Departamentul de Apărare (DOD) să efectueze studii clinice privind potențialul terapeutic al anumitor medicamente psihedelice pentru personalul militar în serviciu. Această reformă a fost semnată de președintele Joe Biden în temeiul unui amendament la Legea privind autorizarea apărării naționale din 2024 (NDAA).
În martie a acestui an, liderii de finanțare a Congresului au anunțat, de asemenea, un plan de cheltuieli care includea prevederi de 10 milioane de dolari pentru a promova cercetarea medicamentelor psihedelice.
În ianuarie a acestui an, Departamentul Afacerilor Veteranilor a emis o cerere separată prin care solicita cercetări aprofundate privind utilizarea medicamentelor psihedelice pentru a trata tulburarea de stres posttraumatic și depresia. În octombrie anul trecut, departamentul a lansat un nou podcast despre viitorul asistenței medicale a veteranilor, primul episod al serialului axat pe potențialul terapeutic al medicamentelor psihedelice.
La nivel de stat, guvernatorul Massachusetts a semnat în august un proiect de lege care se concentrează pe veterani, inclusiv prevederi pentru înființarea unui grup de lucru pentru droguri psihedelice care să studieze și să prezinte recomandări cu privire la potențialele beneficii terapeutice ale unor substanțe precum psilocibina și MDMA.
Între timp, în California, parlamentarii au retras luarea în considerare a unui proiect de lege bipartizan în iunie care ar fi autorizat un proiect-pilot pentru a oferi terapie cu psilocibină veteranilor și foștilor interventori de urgență.
Ora postării: 26-nov-2024