Conform relatărilor din presa ucraineană, primul lot de produse din canabis medicinal a fost înregistrat oficial în Ucraina, ceea ce înseamnă că pacienții din țară ar trebui să poată primi tratament în următoarele săptămâni.
Faimoasa companie de canabis medicinal Curaleaf International a anunțat că a înregistrat cu succes trei produse diferite pe bază de ulei în Ucraina, țară care a legalizat canabisul medicinal în august anul trecut.
Deși aceasta va fi prima serie de companii de canabis medicinal care își vor distribui produsele pacienților din Ucraina, nu va fi nicidecum ultima, deoarece există rapoarte conform cărora această nouă piață pentru canabisul medicinal din Ucraina a primit „o mare atenție din partea actorilor internaționali”, mulți dintre aceștia sperând să obțină o parte din profitul din Ucraina. Ucraina a devenit o marfă foarte căutată.
Cu toate acestea, pentru companiile dornice să intre pe această piață nouă, mulți factori unici și complecși le pot prelungi timpul de lansare pe piață.
fundal
Pe 9 ianuarie 2025, primul lot de produse din canabis medicinal a fost adăugat în Registrul Național al Medicamentelor din Ucraina, o procedură obligatorie pentru intrarea în țară a tuturor materiilor prime din canabis (API).
Aceasta include trei uleiuri cu spectru complet de la Curaleaf, două uleiuri echilibrate cu conținuturi de THC și CBD de 10 mg/mL, respectiv 25 mg/mL, și un alt ulei de canabis cu un conținut de THC de doar 25 mg/mL.
Potrivit guvernului ucrainean, se așteaptă ca aceste produse să fie lansate în farmaciile ucrainene la începutul anului 2025. Reprezentanta poporului ucrainean, Olga Stefanișna, a declarat presei locale: „Ucraina legalizează marijuana medicală de un an întreg.”
În această perioadă, sistemul ucrainean s-a pregătit pentru legalizarea medicamentelor medicinale pe bază de canabis la nivel legislativ. Primul producător a înregistrat deja IFA-ul canabisului, așa că primul lot de medicamente va apărea în curând în farmacii.
Grupul ucrainean de consultanță în domeniul canabisului, fondat de dna Hannah Hlushchenko, a supervizat întregul proces și colaborează în prezent cu mai multe companii de canabis medicinal pentru a-și introduce produsele în țară.
Dna Helushenko a declarat: „Am trecut prin acest proces pentru prima dată și, deși nu am întâmpinat prea multe dificultăți, autoritățile de reglementare au fost foarte meticuloase și au analizat cu atenție fiecare detaliu al punctului de înregistrare. Totul trebuie să respecte cu strictețe cerințele de stabilitate și conformitate, inclusiv utilizarea formatului corect al standardului de înregistrare a medicamentelor (eCTD) pentru documente.”
Cerințe stricte
Dna Hlushenko a explicat că, în ciuda interesului puternic din partea companiilor internaționale de canabis, unele companii încă se luptă să își înregistreze produsele din cauza standardelor stricte și unice impuse de autoritățile ucrainene. Doar companiile cu documente de reglementare excelente, care respectă pe deplin standardele de înregistrare a medicamentelor (eCTD), își pot înregistra cu succes produsele.
Aceste reglementări stricte provin din procesul de înregistrare a API-urilor din Ucraina, care este uniform pentru toate API-urile, indiferent de natura lor. Aceste reglementări nu sunt etape necesare în țări precum Germania sau Regatul Unit.
Dna Hlușcenko a declarat că, având în vedere statutul Ucrainei de piață emergentă pentru canabisul medicinal, autoritățile sale de reglementare sunt, de asemenea, „prudente în privința tuturor aspectelor”, ceea ce ar putea reprezenta provocări pentru companiile care nu sunt familiarizate sau nu sunt conștiente de aceste standarde înalte.
Pentru companiile fără documente complete de conformitate, acest proces poate deveni destul de dificil. Am întâlnit situații în care companii obișnuite să vândă produse pe piețe precum Marea Britanie sau Germania consideră cerințele Ucrainei neașteptat de dure. Acest lucru se datorează faptului că autoritățile de reglementare din Ucraina respectă cu strictețe fiecare detaliu, așadar înregistrarea cu succes necesită o pregătire adecvată.
În plus, compania trebuie să obțină mai întâi aprobarea autorităților de reglementare pentru a obține cote pentru importul de cantități specifice de marijuana medicală. Termenul limită pentru depunerea acestor cote este 1 decembrie 2024, dar multe dintre cereri nu au fost încă aprobate. Fără o aprobare prealabilă (cunoscută sub numele de „etapa cheie a procesului”), companiile nu își pot înregistra sau importa produsele în țară.
Următoarea acțiune de piață
Pe lângă faptul că ajută companiile să își înregistreze produsele, dna Hlushchenko se angajează, de asemenea, să acopere lacunele din Ucraina în domeniul educației și logisticii.
Asociația Ucraineană a Canabisului Medical pregătește cursuri pentru medici despre cum să prescrie canabis medicinal, ceea ce reprezintă un pas necesar pentru a înțelege piața și a asigura încrederea profesioniștilor din domeniul medical în prescrierea acestora. În același timp, asociația invită și părțile internaționale interesate de dezvoltarea pieței ucrainene a canabisului medicinal să-și unească forțele și să-i ajute pe medici să înțeleagă cum funcționează industria.
Farmaciile se confruntă, de asemenea, cu incertitudine. În primul rând, fiecare farmacie trebuie să obțină licențe pentru vânzarea cu amănuntul, producția de medicamente și vânzarea de stupefiante, ceea ce va limita numărul farmaciilor capabile să elibereze rețete de canabis medicinal la aproximativ 200.
Ucraina va adopta, de asemenea, un sistem local de supraveghere și gestionare a medicamentelor, ceea ce înseamnă că farmaciile trebuie să producă aceste preparate intern. Deși produsele din canabis medicinal sunt considerate ingrediente farmaceutice active, nu există instrucțiuni clare sau cadre de reglementare pentru manipularea lor în farmacii. De fapt, farmaciile nu sunt sigure de responsabilitățile lor - fie că trebuie să depoziteze produsele, cum să înregistreze tranzacțiile sau ce documente sunt necesare.
Din cauza numeroaselor linii directoare și cadre necesare care sunt încă în curs de elaborare, chiar și reprezentanții autorităților de reglementare se pot simți uneori confuzi cu privire la anumite aspecte ale procesului. Situația generală rămâne complexă, iar toate părțile interesate depun eforturi mari pentru a aborda aceste provocări și a clarifica procesul cât mai curând posibil, pentru a profita de oportunitatea de a intra pe piața emergentă a Ucrainei.
Data publicării: 20 ian. 2025